GMP注射水設備常見問題及解決方法： 1、預處理系統(tǒng)
- 濾芯堵塞：預處理濾芯（PP棉/活性炭）前后壓差＞0.1MPa，產(chǎn)水流量下降30%以上。解決方法是立即更換濾芯，若原水水質長期較差，可加裝袋式過濾器（5μm精度）；建立濾芯更換臺賬，設置壓差報警閾值（0.07MPa），聯(lián)動PLC自動提醒。
- 軟化樹脂失效：軟化水出口硬度＞50ppm，RO膜表面出現(xiàn)白色結垢。解決方法是手動觸發(fā)再生程序，增加鹽劑量至200g/L，沖洗至出水硬度＜10ppm；安裝自動加鹽裝置，定期檢查鹽箱水位（保持1/3以上）。
2、反滲透（RO）系統(tǒng)
- 脫鹽率下降：RO產(chǎn)水電導率＞10μS/cm（原水200μS/cm時），膜元件脫鹽率＜95%。解決方法是化學清洗，有機物污染時用2%檸檬酸溶液（pH3-4）40℃循環(huán)清洗2小時；微生物污染時用0.5%氫氧化鈉+0.3%過氧化氫溶液循環(huán)1小時；還可加裝余氯傳感器，超標時自動關閉進水閥，更換抗污染RO膜（如陶氏BW30-400IG）。
- 膜組件高壓報警：高壓泵出口壓力持續(xù)超過設定值，設備停機保護。解決方法是緩慢調節(jié)濃水閥，使?jié)馑?產(chǎn)水比維持1:3；檢查產(chǎn)水背壓閥狀態(tài)，確保產(chǎn)水管路無憋堵（坡度≥3°）。
3、蒸餾系統(tǒng)
- 多效蒸餾水機產(chǎn)水內毒素超標：定期檢測發(fā)現(xiàn)內毒素超標（＞0.25EU/ml），設備運行參數(shù)無明顯異常。解決方法是化學鈍化，用8%硝酸溶液循環(huán)清洗蒸餾塔30分鐘，重新形成鈍化膜；降低冷卻水溫度至20℃以下，加裝板式換熱器；每周用純蒸汽（121℃，30分鐘）對蒸餾系統(tǒng)進行滅菌。
- 加熱效率下降：蒸汽加熱時，蒸餾塔出水溫度無法達到設計值，產(chǎn)水速度下降。解決方法是檢查蒸汽減壓閥狀態(tài)，必要時更換；用10%檸檬酸溶液循環(huán)清洗換熱器2小時，直至進出口溫差＜5℃。
4、消毒滅菌系統(tǒng)
- 紫外線殺菌器效率下降：UV出水微生物＞10CFU/ml，燈管運行時間＞8000小時。解決方法是立即更換UV燈管（建議每年更換一次）；用酒精棉擦拭石英套管，若結垢嚴重，用5%醋酸溶液浸泡30分鐘。
- 臭氧發(fā)生器產(chǎn)氣量不足：臭氧水濃度無法達到消毒要求，設備運行時異響，放電室溫度＞40℃，臭氧分解加劇。解決方法是加裝氣源三級過濾（除油+除水+除塵），定期排放冷凝水；檢查冷卻系統(tǒng)，確保放電室溫度＜30℃，必要時更換臭氧管。
5、控制系統(tǒng)
- 電導率儀顯示異常：在線電導率儀讀數(shù)波動＞20%，或持續(xù)顯示18.2MΩ?cm（超純水狀態(tài)）。解決方法是用10%硝酸溶液浸泡電極30分鐘，沖洗后校準（標準液1413μS/cm）；檢查4-20mA信號線屏蔽層，更換故障模塊（備用模塊需提前驗證）。
- 自動反沖洗程序失效：RO系統(tǒng)達到設定沖洗周期（如每運行4小時），未觸發(fā)反沖洗。解決方法是手動觸發(fā)反沖洗，檢查電磁閥動作是否正常（聽咔噠聲+觀察壓力變化）；更換時間繼電器，重新下載PLC程序（需保留原程序備份）。
6、緊急故障處理流程（以微生物超標為例）
- 快速響應：立即停止用水，隔離故障設備，取原水/產(chǎn)水雙份樣品送第三方檢測；啟動備用設備（如臨時RO裝置），確保生產(chǎn)不停頓。
- 根因分析：用ATP檢測儀定位微生物滋生部位（如RO膜入口/儲罐死角）；追溯近3個月的維護記錄，排查濾芯更換、消毒周期是否合規(guī)。
- 整改措施：對污染部位進行強化消毒（如過氧乙酸溶液循環(huán)2小時）；修訂維護規(guī)程，將消毒頻率從每周1次增加至每周2次。
- 驗證恢復：連續(xù)3天檢測水質，微生物≤1CFU/ml且趨勢穩(wěn)定后，方可重啟設備；向藥監(jiān)部門提交偏差報告（如涉及藥品生產(chǎn)）。
7、預防性維護策略
- 定期檢測計劃：每日監(jiān)測電導率、壓力、流量，記錄偏差；每周進行微生物快檢（ATP法）和紫外線強度檢測；每月進行全項水質分析（內毒素、TOC、重金屬）。
- 耗材更換預警：RO膜累計產(chǎn)水達5000噸或脫鹽率下降5%時更換；離子交換樹脂電阻率＜15MΩcm時再生/更換。
- 人員培訓：每季度開展設備故障模擬演練（如RO膜污染應急處理）；操作人員需通過GMP設備管理考核（持證上崗）。
更新時間：2025-08-20
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